【摘要】 疫苗作为用于健康人的特殊产品,对疫情防控至关重要。实际上,经开区在推进企业集群化发展的过程中,一个集研发、中试、检验检测、临床评价、冷链配送等于一体的疫苗产业链已经形成。
疫苗作为用于健康人的特殊产品,对疫情防控至关重要。
实际上,经开区在推进企业集群化发展的过程中,一个集研发、中试、检验检测、临床评价、冷链配送等于一体的疫苗产业链已经形成。在此次疫情防控中,经开区加快推进5家企业研发新冠病毒疫苗,其中3家企业新冠病毒疫苗已经进入动物实验阶段。
疫苗企业聚集形成产业链
当康众生物科技有限公司新冠病毒疫苗研发进入新阶段,效价检测工作亟待展开,京天诚生物技术有限公司及时供应灭活病毒疫苗定量试剂盒,让疫苗研发进度不间断。
疫苗研发完成注册上市后,没有生产基地怎么办?北京亦庄国际生物医药园中试基地抛出了橄榄枝,将在该中试基地的疫苗中试线进行中试及批量化生产,解了康众生物疫苗研发的后顾之忧。
配套服务资源区内找,疫苗研发生产全流程不出区,康众生物的“奇遇”不是偶然,而是得益于经开区形成的疫苗产业链条。
疫苗产业链条包含研发、中试、检验检测、临床评价、生产、冷链配送等几个环节。在经开区,有昭衍生物技术、神州细胞、康乐卫士、康众生物、北京生物制品研究所等多家疫苗研发企业;产业化中试环节有北京亦庄国际生物医药园疫苗中试线;检验检测环节有安必奇、京天诚等多家企业研发的针对不同技术路线的检测试剂盒;临床评价环节有协和建昊、昭衍新药、中检院安评中心搭建的专业化评价服务平台;生产环节有智飞绿竹生物、天坛生物等疫苗研发生产企业;冷链配送环节有盛世华人、国药物流等国内领先的药物及生物制品冷链物流企业。
在疫情防控期间,区内疫苗产业各服务配套机构企业开通疫情防控产品服务“绿色通道”,与疫苗研发生产企业积极对接,产业链各环节环环相扣、紧密衔接,形成了良好的产业生态环境。
5家企业研发新冠病毒疫苗
积土成山,风雨兴焉,积水成渊,蛟龙生焉。在经开区良好的疫苗产业生态下,康众生物、北京生物制品研究所、昭衍生物技术公司、康乐卫士生物技术公司、神州细胞工程有限公司等5家企业针对疫情防控研发新型冠状病毒疫苗。
5家企业分别与科研院所、高等院校进行产学研合作,以不同技术路线开发新型冠状病毒疫苗产品。其中,康众生物与北京化工大学合作,采用最新的RNA(核糖核酸)技术路径开发疫苗,研发速度快于灭活疫苗、减毒活疫苗、亚单位疫苗等传统疫苗研发技术进度,从大年三十开始,利用不到两个星期时间就研制成型疫苗产品。
康乐卫士也从春节期间开始了新冠病毒疫苗的研发,考虑到研发团队多年从事重组蛋白疫苗研发的经验和技术平台,最终选择了重组蛋白递呈多肽疫苗的研发技术路径。采用新技术研制成型的疫苗产品,规避了结构复杂、研发难度大、周期长等瓶颈,同时也解决了多肽疫苗无免疫原性或免疫原性差的问题。
北京生物制品研究所与昭衍生物技术公司还承担了国家级疫苗研发任务。其中,北京生物制品研究所根据国家药监局要求,与国家疾病控制中心共同开发灭毒疫苗的研究工作,已经启动了新型冠状病毒疫苗的研发。进行疫苗工艺设计的同时,将推进落实厂房和优化工艺事宜,与相关部门沟通落实立项、施工及环评等后续事宜。昭衍生物技术公司参与了国家科技部的应急攻关项目,应用其具有自主知识产权的CHO细胞(中国仓鼠卵巢细胞)表达系统快速制备了重组蛋白,正在与军事医学研究院联合研发新型冠状病毒重组蛋白疫苗。
神州细胞工程有限公司作为我国最早从事真核细胞表达重组蛋白和单克隆抗体药物研发和产业化的企业之一,也正在采用重组蛋白抗原疫苗技术研制新冠病毒疫苗。
管家服务推进3家企业“上动”
疫情防控期间,经开区为企业提供“管家式”服务,解除防疫物资短缺、原材料供应等后顾之忧,让企业将精力投入到研发生产工作中。疫情防控产品研发生产企业无疑成为重点服务对象。
经开区相关部门上门调研问需企业过程中,疫情防护物资短缺、资金链不足等问题也影响着疫苗研发企业研发进度。经开区多部门协同,加大力度协调解决防疫物资供应难题,将防疫物资对接进新冠病毒疫苗研发企业。
针对企业资金链不足问题,经开区多措并举解难题。加大基金支持,在2020年度科技基金征集通知中,对疫情相关企业的研发项目重点支持;促进企业研发,在《控疫情稳增长若干措施》中,对企业一季度加大研发投入的,同期高出部分给予现金补贴;加大金融支持,将区内疫情重点企业融资需求上报市级部门,纳入全市支持重点企业名单。
“疫苗‘上动’啦!”康众生物研发的新冠病毒疫苗进入动物实验阶段后,立即将喜讯报给经开区。在动物实验中,也验证了康众生物新冠病毒疫苗的有效性。“疫苗免疫抗体效价高达1:256K。”相关实验机构给出结论,在初次免疫后7天产生高滴度抗体,疫苗免疫抗体效价高,适合突发传染病疫苗的研制,可提供足够的免疫保护效果。如今,康众生物完成了全部三次免疫,新冠病毒疫苗动物免疫结束,研发工作进入到放大实验阶段。
康众生物不是唯一取得研发快速进展的企业。在经开区的扶持和推进下,昭衍生物技术公司在2月底完成第一批疫苗动物免疫实验及功能评价,接下来将加速研发进程,尽快开展临床试验研究。康乐卫士也已完成疫苗设计,正在动物体内进行测试,评价免疫效果,同时也在开发和优化生产工艺,为疫苗的快速研发、生产、供应铺平跑道。