【摘要】 来源：华夏时报原标题：康泰生物分离德尔塔毒株完成万里长征第一步，业内呼吁提高现役疫苗接种率与保护力德尔塔变异株全球蔓延，要对抗它，
来源：华夏时报
原标题：康泰生物分离德尔塔毒株完成万里长征第一步，业内呼吁提高现役疫苗接种率与保护力
德尔塔变异株全球蔓延，要对抗它，人类需要更有效的武器：一是疫苗，二是药物。
近日，多条相关消息“刷屏”，康泰生物分离德尔塔变异株、国药中生研究团队发现对德尔塔变异株有效的单抗……虽振奋人心，但应该冷静看到，这些仅为基础的研发工作，要实现新疫苗与中和抗体药物的获批，还有临床前研究、临床试验等较长的路要走。
所以，目前最迫切要解决的问题，一是继续提高现有疫苗的接种率，二是针对局部重点人群，采取序贯接种、施打加强针等方式，增强现有疫苗的保护效力。
中国疾控中心研究员冯子健表示，根据世卫组织的研究，德尔塔毒株和其他毒株比起来，传播率增加近100%。同时，它的潜伏期和传代间隔平均缩短了1至2天。因此，如果没有强有力的防控措施来干预，以及通过接种疫苗免疫来阻止传播，疫情的倍增速度会非常显著，防控难度也会加大。
同时，德尔塔导致疾病的严重程度增加。在英国的研究中，发现德尔塔病毒患者疾病的严重程度有增加迹象。与阿尔法变异株相比，感染德尔塔变异株的患者住院风险增加了2.6倍。至于它对病死率的影响，目前还没有获得明确研究结果。
“现有的研究和观察提示，新冠疫苗对预防德尔塔病毒的保护力可能会有所下降，但现在的疫苗对德尔塔病毒仍有良好的预防和保护作用。”冯子健强调。
图片来源：国信证券研报
分离毒株是疫苗研发第一步
8月4日，一则消息冲上热搜：康泰生物成功分离德尔塔变异株。
据深圳特区报报道，康泰生物针对新冠病毒变异株的疫苗研发项目取得重要进展，已经成功分离出多株德尔塔变异株单克隆毒种，后续将严格按照人用疫苗质量要求进行毒株评价，筛选疫苗用毒种，为生产针对德尔塔变异株的新冠灭活疫苗做好准备。
受此利好消息影响，康泰生物股价高开高走，截至8月5日收盘，报收156.4元/股，涨幅达14.16%，总市值冲上1000亿元大关。
今年5月，康泰生物研发的新冠灭活疫苗“可维克”获批紧急使用，随后在深圳等地开打，为目前国内可接种的六款新冠疫苗之一。I/II期临床试验数据显示，5微克中剂量“可维克”，间隔28天接种2剂，第2剂后28天的活病毒中和抗体水平为131.7，约为康复者中和抗体49.7的2.7倍，且一定程度上诱导细胞免疫。18-59岁人群疫苗安全性良好，不良事件报告率与安慰剂组类似。
不过，在该消息引起一片喝彩的同时，更需要关注的是，康泰生物成功分离德尔塔变异株，距离真正针对德尔塔变异株的疫苗获批，还要多久？
这仍需要较长时间。一位疫苗行业不具名人士向《华夏时报》记者指出，分离毒株只是疫苗研发最基础的工作。
据本报记者了解，疫苗研发分为临床前研究、申报临床、注册临床试验、完成临床试验、上市申请等环节，即便在临床前研究阶段，也要经历选择毒株、工艺研究、处方研究、质量研究，动物试验等环节。可以说，康泰生物只完成了“万里长征第一步”。
梳理目前问世的几款新冠疫苗，即便疫情将研发与审批时间大大加速，也耗时将近一年。大多数公司在2020年1月新冠病毒基因序列公布后开始研发，2020年12月才陆续有疫苗获批紧急使用。虽然康泰生物可以在此前原始毒株新冠灭活疫苗的研发基础上，进一步加速研发过程，但恐怕仍需数月时间。
这意味着，疫苗的更新迭代恐难追赶病毒的变异速度。值得注意的是，目前新的变异毒株——拉姆达已引起世界卫生组织警惕，将其列为“关注变种”。该变异株在秘鲁被发现，已成秘鲁主流毒株，之后迅速传播至智利、阿根廷、厄瓜多尔等30多个国家。英国等欧洲国家也已经发现拉姆达变异株的感染者。
日本东京大学和大阪大学研究人员称，拉姆达变异株感染细胞的活跃程度不亚于德尔塔，并且其独特的突变或带来更强的免疫逃逸。据拉美社报道，为了中和这种突变，大约需要产生比中和其他毒株多1.5倍的抗体。
现有疫苗急需提高保护力
值得注意的是，即便变异毒株来势汹汹，来自企业、专家、政府的多方声音仍表示，现有疫苗有一定的保护效力。
据深圳特区报报道，截至目前，康泰生物已获批的灭活疫苗“可维克”对多种新冠变异株能够产生良好的中和反应，仍具有保护性。国药中生、科兴生物、智飞生物等国内主要新冠疫苗企业的负责人亦对媒体表示，他们的疫苗对德尔塔等变异毒株依然有保护效力，呼吁民众抓紧接种疫苗。
据科研攻关组疫苗研发专班专家组成员邵一鸣介绍，现有研究显示，全球各条技术路线的疫苗，对新冠变异株保护力确实呈现一定程度的下降，但是对这种变异株，仍还在疫苗保护范围之内。“打疫苗后又被感染被称作突破病例，它是一种常态，出现突破病例仍是全球接种30多亿剂次疫苗人中的少数。”
不过，虽然疫苗仍有一定的保护力，但是保护力下降也十分棘手，不仅让防控疫情难度加大，也意味着需要更高的接种率来形成群体免疫。
国信证券研报数据显示，对于原始病毒株（基础感染数R0 2.4-3.4），RNA疫苗有效性可达90%以上，完全接种率只要达到65-78%以上，即可形成群体免疫。而对于德尔塔变异株（基础感染数R0 5.0-9.5），RNA疫苗有效性降至75%左右，完全接种率即使达到100%，也难以形成群体免疫。
图片来源：国信证券研报
因此，国信证券研报表示，各国急需高保护力疫苗以应对德尔塔变异株带来的新一波疫情。
疫苗专家陶黎纳（疫苗与科学）则撰文指出，应对德尔塔变异株，目前有三条策略：一是如康泰生物一样，开发针对该毒株的疫苗；二是用现役疫苗施打加强针，提高抗体水平；第三是选择可能广谱的疫苗接种，比如基于RBD蛋白的疫苗。
目前，多家疫苗企业已披露加强针数据，比如科兴生物、辉瑞。而部分国家已经开始特定人群的加强针接种。以色列要求包括器官移植接受者和癌症患者在内的免疫功能受损人群增打第三针；土耳其为医护人员和50岁以上人群提供第三针；英国则计划从9月份开始为50岁以上人群提供第三针新冠疫苗，无论此前接种何种疫苗类型，第三针均采用辉瑞的mRNA疫苗。
新冠特效药也在加紧研发
除了疫苗，如果新冠流感化，用于治疗的新冠特效药的研发也十分重要。
在国际上被普遍使用的新冠特效药是中和抗体药。中和抗体由康复患者血清中分离获得，针对新冠病毒刺突蛋白（Spike）受体结合域（RBD），包裹其侵入细胞的功能区域，可有效阻碍病毒对细胞的感染过程。
由于具有研发快、特异性强、副作用相对较小、疗效确切性强的特点，中和抗体可快速应对突发的大规模流行感染。同时，中和抗体具有治疗与预防双重作用。对比疫苗需要长达两个月方能产生免疫反应，直接注射中和抗体产生的预防效应立竿见影，且能保证免疫力弱、自产抗体慢的老年人群体也能产生足够的免疫响应。
目前，再生元、礼来、君实生物的中和抗体药物已在全球获批使用，但国内尚未有类似药物获批，多处于临床前或临床试验阶段。
8月4日，国药中生刷屏的“新冠特效药”即属于中和抗体药物。据其官微披露，国药中生杨晓明研究员团队发现了针对德尔塔变异株有效的单克隆抗体，中和活性IC50高达5ng/ml。目前该抗体的临床申报工作正有序推进，以期能尽快用于国内相关新冠疫情的防控中。
不过，从发现单抗，到成功应用于临床，仍需较长的时间。实际上，国内在中和抗体药物上押注的企业并不罕见，且大有扎堆之势，包括腾盛博药、绿叶制药、复宏汉霖、济民可信集团、神州细胞等。
一位不具名业内人士向本报记者透露，研发中和抗体药物并不是非常难。“给足够长的时间，平均水平的生物药企都能做出来。”这意味着，产品获批的速度非常重要，较早布局的企业将获得先发优势。
并且，即便对德尔塔变异株有效，如果出现其他的主流病毒变异，也可能导致中和抗体药物失效，进而被停用，比如礼来的巴尼韦单抗。一位业内科研人员告诉《华夏时报》记者，不同的新冠中和抗体药物靶向不同的表位，所以应对不同的变异病毒效果存在差异。可能有些抗体药物对一种突变株会产生耐药，但是对于另外一种突变株还有疗效。因此，企业能否研发出“更广谱”的药物，也是未来成功的关键。