【摘要】 新冠抗原检测政策落地打开百亿市场 明德生物试剂盒获批上市提升竞争力
3月16日,明德生物(002932.SZ)宣布,公司开发的新型冠状病毒(2019-NCOV)抗原检测试剂盒(胶体金法)已获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
明德生物表示,公司新型冠状病毒(2019-NCOV)抗原检测试剂盒(胶体金法)已在中国上市,丰富了公司的产品线,提高了公司在相关领域的核心竞争力,将对公司未来的业务发展产生积极影响。
实施新冠抗原检测政策。
3月11日,国家卫生健康委报道,经研究,国务院决定在核酸检测的基础上,增加抗原检测作为补充,并组织制定了《新冠肺炎抗原检测应用方案(试行)》。3月12日,国家食品药品监督管理局发布通知,批准南京诺维赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万福生物、北京华科泰生物新冠肺炎抗原产品自测应用变更。3月13日,国家食品药品监督管理局批准万泰生物、热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷生物、北京乐普诊断五种新冠肺炎抗原产品的注册申请。
浙商证券研究报告指出,在仅考虑计划中的三种情况下,浙商证券在中性假设下每年测试的市场空间约为50亿元,试剂的市场空间约为100亿元。然而,浙商证券认为,该计划中的三种场景未能充分发挥抗原检测的优势。随着后续政策的实施,预计以下市场空间将在后续开放。在中性假设下,每年测试的市场空间约为620亿元,试剂的市场空间约为380亿元。
早在该计划发布时,明德生物就表示,该计划中提到的新冠肺炎核酸检测试剂公司已于2020年3月获批,并继续为公司带来销售收入;公司新冠肺炎抗原检测试剂已向国家药品监督管理局提交注册申请。
将带来相关收入的增长。
自1月以来,为防控疫情开展大规模新冠肺炎核酸检测筛查,增加了对新冠肺炎核酸检测试剂和服务的需求。明德生物表预计将大幅增加公司新冠肺炎核酸检测试剂的订单及相关收入。
根据公开信息,明德生物开发了市场上第一款无需准备的预混产品(核酸检测试剂)。同时,荧光PCR扩的荧光PCR扩展器QPT1000可配备公司新冠肺炎核酸检测试剂。高效稳定的温控系统将扩展时间缩短20分钟以上,具有操作简单、检测时间缩短等优点。
以2021年上半年广东联盟集采中标价为例,明德生物新冠肺炎核酸检测试剂以11.11元/人的价格中标,而其他厂家的中标价格大多集中在每人5.88元-10元的价格范围内。目前国家还没有关于新冠肺炎核酸检测试剂市场份额的官方数据。明德生物表示,根据国家月度室内质评结果,明德新冠肺炎核酸检测试剂市场排名从2020年第六升至2021年第三。
由于当前市场供应短缺,市场价格短期内仍略有上涨。明德生物表示,公司的产品定价考虑了生产过程、生产能力、订单量、规格等因素,采取了跟随市场价格趋势但不打价格战的定价策略,平均产品价格略高于市场最低价格。
加大海外市场发展。
2021年底,大多数海外国家新冠肺炎病例激增,导致抗原检测试剂需求爆发。美国、法国等一些发达国家的疫情防控也带来了从核酸检测到抗原检测的新需求。明德生物表示,由于我国疫情防控良好,相关产业链完整,为世界提供了大量新冠肺炎抗原检测试剂。
2021年报告期内,明德生物生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒获得欧盟CE认证,并先后在德国Bfarm、英国MHRA、法国ANSM、意大利MDS、奥地利BASG、波兰MZ、孟加拉国MOHFW、马来西亚MDA、越南MOH等国家注册/备案。
明德生物表示,通过与更强大的代理商合作,将继续加强海外市场发展,争取赢得英国市场。同时,积极考虑继续在美国、澳大利亚、中北美、南美、非洲等国家申请新冠肺炎抗原试剂产品注册批准,以扩大销售区域,提高业务业绩。