【摘要】 美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。由此，泽布替尼成为第一个在美获批上市的
美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。
由此，泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。
今年9月27日，百济神州广州生物药生产基地一期项目正式竣工。该项目总投资预计超过23亿元，占地面积10万平方米，建设仅耗时两年即实现8000升生产能力，建设效率超越全球同类型项目。百济神州广州基地将负责生产包括公司自主研发的PD-1单抗替雷利珠单抗在内的大分子单克隆抗体类抗癌药。
11月13日，据媒体报道称，国家药监局药品审评中心（CDE）宣布已结束其PD-1“替雷利珠单抗”注册申请的技术审评工作，并已在11月13日报送国家药监局进行审批，对百济神州的品种技术审评建议结论为“批准生产”。
同日，百济发布的2019Q3业绩报告中表示，替雷利珠单抗用于治疗R/RcHL患者计划中的产品上市准备工作正在继续开展，医药销售人员培训已经完成。
百济神州董事长、创始人兼首席执行官欧雷强曾表示，百济神州将以广州生产基地为重点，着力打造从研发、生产到商业化的完整产业价值链，以大手笔构筑引领世界的强大实力。
南方日报记者吴雨伦