【摘要】 “这个确定是医疗器械事件吗？还是因医生、护士操作存在缺陷所致？网上流传，是卫健委担心承担责任，把医护问题归咎为医疗器械的问题，对此你们怎么解释？”上述模拟问答来自11月1
“这个确定是医疗器械事件吗？还是因医生、护士操作存在缺陷所致？网上流传，是卫健委担心承担责任，把医护问题归咎为医疗器械的问题，对此你们怎么解释？”上述模拟问答来自11月17日，在广东佛山召开的2019年广东省重大医疗器械安全突发事件应急决策与处置模拟演练。
记者在现场看到，根据播放的模拟情节视频，在F市医院的十一名病人异常发热，其中三名病人高烧不断，经过现场调查，发现与S市医药器械公司的导管冲洗器有关。几天后，省内其他市也出现了相同的问题，突发事件从市级事件演化为省级事件。之后事件继续恶化，一名患者因此去世，涉事患者及其家属要求得到相应赔偿和追究责任，社会舆论纷纷关注此事。现场的模拟演练，就事件的三个阶段分为三个阶段，每个阶段有AB两组，分别在另设的决策研讨空间进行研讨，而会场现场成为观摩空间，与会人员可以通过大屏幕观看应急领导小组的讨论情况。
“这次演练以‘实战’为背景，结合《药品管理法》、《疫苗管理法》的新要求，以广东省某医疗器械不良事件为蓝本，模拟社会关注度高、事件关联性强、风险隐患大的医疗器械安全突发事件，参照国内典型案例，首次在药品安全监管应急演练引入“情景构建”的概念，开展情景构建研究。”据省药品监管局相关负责人介绍，此次演练在突出解决新一轮机制体制改革后药品安全监管领域的执法难点问题、部门间的协同难点问题，着重提高政府责任意识、监管部门法治意识、企业主体意识、公众参与意识的基础上，连贯演练各级政府及部门针对事件的发生、发展及应急处置工作要求，开展跨市、跨省、多环节应急信息共享与协同联合应急处置，包括监测预警与联合研判、先期处置与信息报送、现场调查与协同溯源、应急响应与风险控制、响应升级与统筹应对、舆情管控、响应终止与善后处理等环节。
中共中央党校(国家行政学院)的业务专家胡颖廉教授表示：“这次演练是广东省成功组织举办国家级药品安全示范性应急演练暨粤港澳大湾区重大药品安全突发事件应急演练及构建省级药品示范性演练综合体系上的又一成功探索，将引领广东省药监系统人员的专业处置能力、决策分析能力和媒体沟通能力提升，为全省组织开展药品安全事件应急预案和疫苗安全事件应急预案编制工作、演练规划设计、人员宣教培训等提供了针对性强的启示，更为全省乃至全国药监系统制订相关预案和实际应对跨区域医疗器械安全突发事件提供成功范例、标准流程、经验参考、有益借鉴和“广东经验”。
据悉，该演练是广东省新一轮药品监管机构改革之后，为学习贯彻新修订颁布的《药品管理法》、《疫苗管理法》而首次举办的省级医疗器械安全示范性应急演练。全省各地市药品监督管理部门,广州、深圳、粤东、粤西、粤北药品稽查办公室分管药品安全应急管理的负责人及相关人员;媒体代表以及基层监管人员约210人参加演练及观摩。
南方日报见习记者黄鸿基
南方日报记者王佳欣
通讯员粤药监